martes, 18 de octubre de 2011

Regulacion y Propiedad intelectual Medicamentos en Latin America

Al momento de expiración de una patente farmacéutica, las empresas locales productoras de medicamentos genéricos pueden ingresar al mercado y vender copias el fármaco original.
Al tener los mismos principios activos, pasan a ser sustitutos casi perfectos del medicamento antes protegido, cuya única ventaja competitiva será el prestigio de la marca.
Esto provoca una gran competencia que tiende a erosionar la mayoría de los ingresos monopólicos que obtenían cuando contaban con la protección de las patentes. Inicialmente los precios de los medicamentos originales se sitúan por sobre los costos marginales, lo cual estimulará el ingreso al mercado de fabricantes de productos genéricos. Como la producción de fármacos se basa en la fabricación masiva, con instalaciones altamente flexibles que permiten producir grandes o pequeñas cantidades, las economías de escala no influyen y las empresas de genéricos pueden competir eficazmente.
Aunque los fármacos genéricos ingresan rápidamente al mercado,
la reducción de los precios promedio suele ser gradual y menos expedita
de lo esperado. En vez de competir con los productos genéricos, los
fabricantes de medicamentos originales que antes estaban protegidos por patentes desarrollan estrategias orientadas a mantener un precio
alto basado en el prestigio de marca.
Esto se debe a varios factores. Primero, los médicos y los pacientes
desarrollan hábitos de recetas y consumo que no son fáciles de erradicar. Los seguros privados de salud, por su parte, no siempre incentivan a los pacientes para que se informen y comparen precios. Por último, pero no menos importante, las empresas de marca emprenden campañas publicitarias orientadas a demostrar que las imitaciones no tienen la misma calidad del producto original, lo que técnicamente se atribuye a diferencias en materia de bioequivalencia y absorción del fármaco pertinente. Pero a la larga el precio promedio de los medicamentos de un mismo tipo tenderá a reducirse, proceso que puede acelerarse incentivando la estandarización de los productos genéricos y de marca, mediante las compras públicas orientadas a reducir costos y, en circunstancias específicas y temporales, utilizando el recurso de la regulación de precios.
Para hacer frente a este escenario, las empresas productoras de
medicamentos patentados se han centrado en afianzar y prolongar el
período de vigencia de los derechos monopólicos para obtener así precios “premium”, recuperar los costos relacionados con la inversión en
investigación y desarrollo y las pruebas clínicas y asegurar una alta
rentabilidad.
Como el plazo de vigencia de las patentes fue fijado por el ADPIC y se incorporó en la legislación estadounidense —20 años desde la fecha de
presentación de la solicitud pertinente—, las demandas de la industria
estadounidense de medicamentos patentados representada por la
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America se centraron en
torno a cuatro objetivos. Primero, asegurar que los genéricos no pudieran
ingresar al mercado mientras estuviera vigente la patente del producto
original. Segundo, acelerar la tramitación de las solicitudes de patentes y
exigir una compensación —en tiempo de protección— por los atrasos
administrativos en la tramitación de las patentes o de los permisos de
comercialización. Tercero, ampliar los períodos efectivos de protección
mediante la exclusividad de la información no divulgada de las pruebas
clínicas.
En cuarto lugar, sabiendo que para maximizar las utilidades de los
monopolios es preciso segmentar mercados entre países cuya elasticidad
ingreso de la demanda es diferente, también plantearon mecanismos para eliminar las licencias obligatorias y las importaciones paralelas. Según la PhRMA (2005), de 1995 a 2004 el gasto agregado del sector farmacéutico estadounidense en investigación y desarrollo aumentó de 15.000 a 34.000 millones de dólares.

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