Les enjeux éthiques des Biotechnologies

Les enjeux éthiques des biotechnologies sont d'un grand intérêt depuis un certain nombre d'années.
En 2009, le Président Barosso, Président de la Commission Européennea demandé un avis du Groupe Européen d'Ethique des Sciences et Nouvelles Technologies (GEE) sur l'éthique de la biologie synthétique (GEE, 2009). Dans cette requête, il a indiqué que « le débat sur la légitimité de nouvelles formes de vie a porté principalement sur les questions de sécurité, et une étude sur les implications morales, légales et sociales qui peuvent dériver de cette utilisation spécifique de la biotechnologie manque toujours. »
Dans la lettre du Président des États-Unis, Mr Obama, à la Commission Présidentielle pour l'Etude des issues Bioéthiques (Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues, 2010), il a demandé une consideration du « potentiel médical, environnemental et sécuritaire et d'autres avantages de ce domaine de recherche, ainsi que leurs risques au niveau de la santé et sécurité nationale. » Les issues avaient été soulignés en mai 2010 « quand il fut annoncé que des scientifiques de l'Institut J. Craig Venter avaient créé le premier génome synthétique auto-réplicatif humain à partir de parties synthétiques dans une cellule bactérienne d'une espèce différente » (Gibson et al., 2010).
Les Académies nationales des Sciences des États membres de l'Union Européenne (European Academies Science Advisory Council - EASAC, 2010) ont examinées ces implications d’un point de vue scientifique et au niveau de sa gouvernance. Le rapport suivant « Réaliser le potentiel Européen dans la biologie synthétique: Possibilités scientifiques et bonne gouvernance » fut écrit. Il est donc clair que les technologies et la science impliquées dans ce qui se nomme “la biologie synthétique” soulèvent des questions importantes, au moins dans les cercles politiques internationaux. Il est essentiel de bâtir la confiance du public au sujet de la gouvernance de la biologie synthétique en suivant les principes éthiques et de strictes normes.
Cependant, quels sont les enjeux, et pourquoi sont-ils si préoccupants?

Qu'est-ce que la biologie synthétique?

La biologie synthétique adresse la conception et la synthèse de nouveaux systèmes biologiques. Le rapport d'EASAC la nomme “l’ingénierie de la biologie”. Ce domaine de recherche n’est pas exclusivement pour les biologistes, car il nécessite un apport microbiologique, génétique, génomique, chimique, physique, de génie mécanique et chimique, technologique et informatique. La gamme des sciences concernées identifie un souci peu commun – les scientifiques qui n'ont pas l’habitude ou l’expérience de travailler avec des matières biologiques peuvent manquer de connaissances au sujet des risques et les soins nécessaires a prendre lors de leurs manipulations. Le GEE a tenu compte de nombreuses définitions différentes du terme « biologie synthétique » sont apparues dans la littérature, et a choisi d'identifier les éléments communs dans définitions variées, plutôt que de tenter une définition comprenant tout. Le concept devrait inclure:

1. La conception de cellules / organismes minimales (génomes minimaux y compris) ;
2. L'identification et l'utilisation de différentes « parties » biologique (telle une boîte à outils);
3. La construction complète ou partielle de systèmes biologiques artificiels

Une approche descendante ou ascendante est possible. Une approche descendante commence en démontant les éléments génétique superflus d’un organisme existant afin d’identifier un organisme viable soutenant un minimum d'information génétique. Une approche ascendante implique l'utilisation d'un inventaire de «pièces normes» (par exemple, le Registre des Parties normes biologique au Massachusetts Institute of Technology en 2003: http://partsregistry.org/Main_Page) utilisé pour la construction progressive d’un organisme. Le EASAC affirme que la biologie synthétique peut être différente de la modification génétique dans cela qu’il « cherche à modéliser et à prévoir les résultats des expériences plus explicitement. » La modification génétique insère un nombre faible (relativement) de gènes afin de modifier les traits particuliers d’un certain organisme. La biologie synthétique implique une refonte de l'organisme à la fois à des fins spécifiques et afin de comprendre son fonctionnement.
La biologie synthétique peut ou a le potentiel de nous fournir les outils qui pourraient améliorer notre compréhension des systèmes biologiques et des méthodes pour développer des organismes pour une gamme de produits comme les pharmaceutiques, biocarburants, vaccins, nouveaux produits agricoles ou des agents pour utilisation dans l’ industrie de défense.
L'utilisation de la biologie synthétique pour la fabrication de nouvelles formes de vie relâchées dans l'environnement peut encore être à l'avenir, mais l'insertion des chromosomes artificiels dans des formes de vie plus élevée est une réelle possibilité (voir Ananiev et al., 2009; Cavaliere et al., 2009). Des chromosomes humains artificiels de novo ont été générés dans les cellules humaines (Basu et al., 2005), qui les transforment en « vecteurs potentiels de thérapie génique, quand il est nécessaire de transférer une grande partie du génome » (GEE, la section 1.5.2 , 2009).

Quelles sont les questions éthiques?

Le GEE a affirmé que la biologie synthétique soulève des questions éthiques fondamentales qui nécessitent une analyse conceptuelle de la vie et la nature. Devrions-nous concevoir et fabriquer des organismes vivants? En 1999, un groupe de bioéthiciens ont examiné cette question avant que la science ait évolué en réalité. Ils ont conclu que les idées qui régnaient à cette époque au sujet de la biologie synthétique « ne violaient pas les préceptes moraux fondamentaux, mais ont quand même mis au premier plan les possibles conséquences morales d’une synthétisation de nouveaux organismes libres, par rapport au concept de la vie et notre relation avec celle-ci » (Cho et al., 1999;. GEE (section 3.1.2), 2009). Beaucoup ont contesté que la capacité de synthétiser des organismes nouveaux et radicalement changés, pourra changer notre conception de nous-mêmes. L’instrumentalisation des organismes, déjà répandue aujourd’hui, progresse au-delà d’un niveau acceptable selon certain, surtout si cette science est appliquée aux organismes supérieurs (Sommerville, 2007). Ces préoccupations fondamentales des théologiens et des spécialistes de l'éthique se rapportent largement à notre compréhension de nous-mêmes et notre relation à d'autres organismes sur cette planète.
Les questions éthiques identifiées par les différents rapports déjà cités incluent aussi le sujet de la prévention des risques biotechnologiques. L'utilisation sans danger d'organismes dépend largement sur notre compréhension de leur interaction avec l’environnement dans lequel ils sont placés. Les organismes génétiquement modifiés (OGM) ont déjà soulevé de nombreuses préoccupations sécuritaire; tous les pays les utilisant, ou refusant de permettre leur utilisation, ont mis en place des procédures d'évaluation des risques (où possible) afin d’assurer que leur introduction dans l'environnement est sans possible danger ; au moins aussi sûrs que ces organismes déjà présents.

News from biotechnologies

The increasingly sophisticated blending of different species to create chimaeras is pushing biology into a new ethical dimension. Scientists used new stem-cell technologies to create a mouse with a functioning pancreas composed entirely of rat cells. So might it soon be possible to create a monkey with a brain composed entirely of human neurons? And would it think like a human?

Agencias Regulatorias en America Latina

La creación de agencias regulatorias autónomas administrativamente

se inició en Latin America a mediados de los años ’90,

abocadas  principalmente a las funciones de registro y vigilancia

de medicamentos, aparatos médicos y otros

productos de riesgo.

En todo caso, con o sin agencias regulatorias

independientes, los Ministerios de Salud de

nuestros países adelantaron actividades de

farmacovigilancia de forma habitual. Sin embargo,

coincidente con la tendencia al fortalecimiento de la

regulación del mercado farmacéutico a través de

agencias fuertes y sólidas, la farmacovigilancia

tomó aliento y a la fecha podría considerarse una

disciplina y una herramienta imprescindible tanto de

las agencias regulatorias, como de la atención

sanitaria en la región.

Regulacion y Propiedad intelectual Medicamentos en Latin America

Al momento de expiración de una patente farmacéutica, las empresas locales productoras de medicamentos genéricos pueden ingresar al mercado y vender copias el fármaco original.
Al tener los mismos principios activos, pasan a ser sustitutos casi perfectos del medicamento antes protegido, cuya única ventaja competitiva será el prestigio de la marca.
Esto provoca una gran competencia que tiende a erosionar la mayoría de los ingresos monopólicos que obtenían cuando contaban con la protección de las patentes. Inicialmente los precios de los medicamentos originales se sitúan por sobre los costos marginales, lo cual estimulará el ingreso al mercado de fabricantes de productos genéricos. Como la producción de fármacos se basa en la fabricación masiva, con instalaciones altamente flexibles que permiten producir grandes o pequeñas cantidades, las economías de escala no influyen y las empresas de genéricos pueden competir eficazmente.
Aunque los fármacos genéricos ingresan rápidamente al mercado,
la reducción de los precios promedio suele ser gradual y menos expedita
de lo esperado. En vez de competir con los productos genéricos, los
fabricantes de medicamentos originales que antes estaban protegidos por patentes desarrollan estrategias orientadas a mantener un precio
alto basado en el prestigio de marca.
Esto se debe a varios factores. Primero, los médicos y los pacientes
desarrollan hábitos de recetas y consumo que no son fáciles de erradicar. Los seguros privados de salud, por su parte, no siempre incentivan a los pacientes para que se informen y comparen precios. Por último, pero no menos importante, las empresas de marca emprenden campañas publicitarias orientadas a demostrar que las imitaciones no tienen la misma calidad del producto original, lo que técnicamente se atribuye a diferencias en materia de bioequivalencia y absorción del fármaco pertinente. Pero a la larga el precio promedio de los medicamentos de un mismo tipo tenderá a reducirse, proceso que puede acelerarse incentivando la estandarización de los productos genéricos y de marca, mediante las compras públicas orientadas a reducir costos y, en circunstancias específicas y temporales, utilizando el recurso de la regulación de precios.
Para hacer frente a este escenario, las empresas productoras de
medicamentos patentados se han centrado en afianzar y prolongar el
período de vigencia de los derechos monopólicos para obtener así precios “premium”, recuperar los costos relacionados con la inversión en
investigación y desarrollo y las pruebas clínicas y asegurar una alta
rentabilidad.
Como el plazo de vigencia de las patentes fue fijado por el ADPIC y se incorporó en la legislación estadounidense —20 años desde la fecha de
presentación de la solicitud pertinente—, las demandas de la industria
estadounidense de medicamentos patentados representada por la
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America se centraron en
torno a cuatro objetivos. Primero, asegurar que los genéricos no pudieran
ingresar al mercado mientras estuviera vigente la patente del producto
original. Segundo, acelerar la tramitación de las solicitudes de patentes y
exigir una compensación —en tiempo de protección— por los atrasos
administrativos en la tramitación de las patentes o de los permisos de
comercialización. Tercero, ampliar los períodos efectivos de protección
mediante la exclusividad de la información no divulgada de las pruebas
clínicas.
En cuarto lugar, sabiendo que para maximizar las utilidades de los
monopolios es preciso segmentar mercados entre países cuya elasticidad
ingreso de la demanda es diferente, también plantearon mecanismos para eliminar las licencias obligatorias y las importaciones paralelas. Según la PhRMA (2005), de 1995 a 2004 el gasto agregado del sector farmacéutico estadounidense en investigación y desarrollo aumentó de 15.000 a 34.000 millones de dólares.

Muerte Digna Proyecto de Ley

La Comisión de Salud de la Camara de Diputados está analizando la

MODIFICACION DE LA LEY 26.529 -DERECHOS DEL PACIENTE EN SU       RELACIÓN CON LOS PROFESIONALES E INSTITUCIONES DE LA SALUD-INCORPORACION DE LA MUERTE DIGNA

Regulatory food supplements Latam

Because regulatory environment for food supplements becoming increasingly global harmnoization of requeriments is urgent in Latina America.

HEALTHCARE REGULATION IN LATIN AMERICA AND THE CARIBBEAN By Enzo Umpierrez

HEALTHCARE REGULATION IN LATIN AMERICA AND THE CARIBBEAN

By Enzo Umpierrez

Health sector reform efforts in the Latin America and Caribbean (LAC) region have, in recent years, focused on strengthening the stewardship role of the public sector in regulating healthcare and assuring the quality of health services. Through regulatory approaches, governments establish expectations for the competence of healthcare providers and institutions and for the quality of services these provide. Three main approaches to quality regulation have been used by governments and professional bodies to ensure, maintain, and improve the quality of healthcare: licensing, certification, and accreditation.

HEALTHCARE REGULATION IN LATIN AMERICA

Health sector reform efforts in the Latin America and Caribbean (LAC) region have, in recent years, focused on strengthening the stewardship role of the public sector in regulating healthcare and assuring the quality of health services. Through regulatory approaches, governments establish expectations for the competence of healthcare providers and institutions and for the quality of services these provide. This paper was commissioned to examine experiences in the region with the regulation of the quality of care of healthcare providers and facilities, to derive lessons and implications for future policy development, programming, and research. The research was carried out through literature review and interviews with key informants. While this research is certainly not exhaustive of this extensive subject area, it aims to provide insights into the challenges facing current initiatives in healthcare quality regulation and provide direction for the future.

Three main approaches to quality regulation have been used by governments and professional bodies to ensure, maintain, and improve the quality of healthcare: licensing, certification, and accreditation. The three approaches are not mutually exclusive—each has a distinct purpose and can contribute to a country’s overall strategy for ensuring quality of healthcare services—and indeed are complementary. All three approaches are based on evaluation of adherence to explicitly defined standards and strive to create uniformity of practice by service providers and delivery systems. The three approaches also differ in important ways: whether they are mandatory or voluntary; in the nature of the issuing or enforcing organization; with respect to what entity is the object of evaluation; in the level of detail of requirements and the scope of the standards; in the frequency with which evaluation in carried out; and in the assessment methodology used.

Licensing is a statutory mechanism by which a governmental authority grants permission to an individual practitioner to engage in an occupation or to a healthcare organization to operate and deliver services. Licensing allows governments to ensure basic public health and safety by controlling the entry of healthcare providers and facilities into the healthcare market and by establishing standards of conduct for maintaining that status.

Certification and accreditation, in contrast, are voluntary processes undertaken by a provider or a facility to demonstrate special competence or capability beyond the minimum required for licensure. Certification is a process by which a recognized authority—either a governmental agency or nongovernmental organization—evaluates and recognizes an individual provider or an organization as having met pre-determined requirements, usually to demonstrate competence in a specialty area. Accreditation is the formal process by which a recognized accrediting body assesses and recognizes that a healthcare organization meets pre-established performance standards.

Certification generally implies a specialization in a single technical area, while accreditation reflects overall facility performance and competence. Accreditation standards are usually regarded as optimal yet achievable and are designed to encourage continuous improvement efforts within accredited organizations. The standards used to assess performance for accreditation are commonly developed by expert committees working with the accrediting body and revised periodically to reflect advances in technology or policy changes.

By focusing on optimal rather than minimum standards of care, accreditation instills a strong performance improvement orientation, stimulating healthcare organizations to pursue increasingly  higher levels of quality. A recent adaptation of the traditional accreditation model has been to focus on specific services or areas of care, in a process often referred to as focused accreditation.

Focused accreditation has drawn interest in the region as a tool for improving the quality of selected health services and of primary care facilities.

A strong legal foundation and support for the regulation of healthcare facilities and personnel exists throughout the region, and many regulatory initiatives that affect quality are in the process of development. All countries in the LAC region have licensing programs for healthcare personnel and

facilities as well as explicit requirements for the legal practice of healthcare professions.

Certification programs for health professionals are less prevalent, and few countries have explicit continuing education requirements for health professionals. While only four countries in the region have well established hospital accreditation programs (Argentina, Brazil, Chile, and Costa Rica), several others are considering or are in the process of developing accreditation programs, including focused accreditation. Annex 3 of the report provides more detailed descriptions of experiences with quality regulation in Argentina, Brazil, the Caribbean Community, Colombia, the Dominican Republic, and Honduras.

Regional efforts to effectively regulate the quality of care of health facilities and practitioners face a number of challenges. A major weakness in most countries is the lack of enforcement of sanctions or consequences for loss or reversal of quality evaluation status. This includes procedures for disciplinary action against licensees who fail to maintain the conditions of licensing as well as procedures for reporting and handling impaired or incompetent providers and facilities.

A related problem is lack of ongoing inspection of facilities or periodic review of provider competence to ensure that desired performance is sustained over time. Licensing and certification only at the point of entry into the healthcare market are insufficient to provide assurance to the public and to health sector institutions that providers maintain competency throughout the span of their careers. Time-limited licenses and certificates and clear requirements for renewal are essential to create an impetus for providers to remain current through continuing education and for

organizations to maintain physical infrastructure and capacity.

Monitoring and evaluation continues to be a weak link in healthcare regulation in the region. Ongoing evaluation of quality regulation programs is important to ensure that regulatory agencies are accountable to the public and to demonstrate that the investment in quality regulation is costeffective.

Providing sufficient resources to effectively implement any quality regulation approach is also critical. Decision makers must address funding sources and sustainability at each phase of development of a quality regulation program. To have impact, regulatory bodies must have the resources and mechanisms to exert their authority and must regularly collect and act on monitoring data to verify compliance. Facilities also need resources to enable the achievement of standards.

While the number of countries implementing hospital accreditation is growing, to date there is little conclusive evidence that accreditation actually improves the quality of hospital care. Since accreditation programs entail substantial costs, determining whether accreditation is likely to be effective and sustainable is crucial prior to embarking on this approach to quality regulation.

Another opportunity to strengthen healthcare regulation in the LAC region that consistently arises throughout country examples is the need for stronger incentives to improve and maintain quality of care. Providing incentives to motivate providers and organizations to participate in and maintain quality performance is as important as sanctions, particularly in voluntary programs like accreditation. Another challenge for all programs is keeping standards up to date with changes in

technology, scientific evidence, and medical practice.

As the demand for private sector services continues to grow throughout the LAC region, addressing the private sector is a major regulatory challenge. Governments need to engage private sector stakeholders in the development of healthcare regulation while also exercising their steering

role of regulating and controlling the facilities, services, and personnel of both private and public health institutions. Though many Ministries of Health have the legal authority to regulate private providers, many do not exercise this power, resulting in largely unknown quality in the private sector.

Finally, it is important to remember quality regulation is only one of many quality assurance strategies that impact quality of care. Quality regulation will have its maximum effect when coordinated with other quality assurance activities at various levels. To truly ensure the quality of health services, governments must not only examine their role as stewards and regulators, but also take steps to inculcate a culture of quality and support quality improvement at all levels of the healthcare system, from individual community clinics to specialized referral hospitals.

Regulatory policy in Chile

ANTECEDENTES.
El Codex Alimentarius define la inocuidad como “la garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen y / o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan”. En el contexto de la política que presentamos en este documento, debe entenderse y asumirse que cuando hablamos de inocuidad de los alimentos incorporamos la inocuidad “tradicional” y la inocuidad “nutricional”, haciendo referencia con ello a todos los riesgos, sean crónicos o agudos, que pueden hacer que los alimentos sean nocivos y no aptos para la salud de las personas.
Durante la última década el mundo ha enfrentado un conjunto de crisis alimentarias, provocadas por la contaminación de los alimentos. Los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos se han multiplicado y los costos económicos, sociales y comerciales asociados a la prevención y control de ellas han aumentado. A pesar del mayor
conocimiento y desarrollo tecnológico disponible nuevos riesgos vinculados a los alimentos emergen cada cierto tiempo, los que son percibidos rápidamente por consumidores más informados y exigentes. Estas crisis, en sociedades que en general mejoran sus ingresos y
dan mayor centralidad a la salud preventiva, han reposicionado en las agendas nacionales e internacional la preocupación por la inocuidad y seguridad de los alimentos.
En el ámbito internacional se ha fortalecido el rol de la Comisión del Codex Alimentarius como coordinador de las normas alimentarias en el plano internacional y como referente técnico de la Organización Mundial del Comercio (OMC) ; se han promovido los sistemas preventivos y de autocontrol para que la industria gestione de mejor forma los riesgos de
los alimentos; se ha desarrollado el enfoque integrado “de la producción primaria a la mesa. ______________________________________________________________________________________________________________ para dar cuenta de la necesidad de introducir en toda la cadena de producción la responsabilidad de la inocuidad y tener respuestas más rápidas en la eventualidad de crisis
alimentarias; y muchos países han emprendido importantes reformas a sus sectores
públicos para garantizar más adecuadamente la salud y los derechos de los consumidores.
Complementariamente, la Organización Mundial del Comercio ha incorporado este tema desarrollando los criterios para que los estándares de inocuidad que se utilicen no se constituyan en obstáculos al comercio internacional.
En nuestro país la inocuidad de los alimentos también ha ido adquiriendo una renovada importancia en la agenda de las políticas públicas, producto de una mayor exigencia de la sociedad y producto del desafío de dar mayor competitividad a las exportaciones de
alimentos. En esta perspectiva, se ha ido actualizando el Reglamento Sanitario de los Alimentos; fortaleciendo los programas de higiene y control; perfeccionando los procesos de inspección y certificación de las exportaciones; ampliando los mecanismos de participación de los distintos actores; desarrollando los mecanismos de aseguramiento de la
calidad y los sistemas de trazabilidad; fortaleciendo las capacidades analíticas de los
laboratorios; e incorporando crecientemente el enfoque integrado de las cadenas de
producción sustentado en el análisis de riesgo. Muchos de estos mejoramientos, que han
significado avances significativos, han contado con la valiosa cooperación internacional,
especialmente de Japón, Unión Europea, Estados Unidos y Canadá.
Dos hitos importantes en esta senda los constituyen la creación de la Agencia Chilena de Inocuidad de los Alimentos durante el años 2005 y la modificación del artículo 69 del Reglamento Sanitario de los Alimentos durante el año 2006 para hacer obligatorio para toda la industria de los alimentos el uso del HACCP. En relación a la Agencia, ella tiene como objetivos asesorar al Presidente de la República en la formulación y
ejecución de las políticas para mejorar la calidad sanitaria de los alimentos, desarrollar un sistema nacional de inocuidad alimentaria y mejorar la coordinación entre los organismos con competencias en el tema. En relación al cambio del Reglamento Sanitario de los Alimentos, este tiene por objeto regular el uso del análisis de peligros y de puntos críticos de control en las empresas de alimentos con orientación al mercado interno, consolidando ______________________________________________________________________________________________________________r las empresas más dinámicas y aquellas orientadas a los mercados de exportación.
Pero estos avances no son suficientes para un país que está en los US$ 7.100 per cápita de ingresos y que proyecta exportar alrededor de 17.000 millones de dólares en alimentos al año 2010; tampoco para uno que tiene de los mejores indicadores de salud de América Latina y en que sus consumidores empiezan a exigir que se respeten en plenitud sus derechos vinculados a una alimentación segura y saludable. En esta perspectiva se deben profundizar los avances, enfrentando y superando los principales déficit presentes en el sistema de inocuidad de los alimentos como las debilidades en el proceso de evaluación de riesgos; el aún restringido uso del enfoque preventivo y de autocontrol; la insuficiente investigación e innovación; los rezagos en la formación de los recursos humanos; y la falta de consolidación de los mecanismos de gestión de emergencias alimentarias. También se presentan debilidades en el ámbito institucional, constatándose una insuficiente articulación
e integración de las distintas instituciones y acciones que son parte de la política de inocuidad.
El país puede y debe optar por un sistema nacional de inocuidad de los alimentos moderno, eficiente e integrado que esté en condiciones, por una parte, de asumir la tarea de proteger la salud de las personas y los derechos de los consumidores y, por otra, de asumir el desafío de aumentar la competitividad de las actividades económicas que
producen alimentos. Ello requiere, entre otras cosas, disponer de una política nacional con objetivos claros y una institucionalidad pública con capacidad de conducción y de anticipación. La experiencia mundial indica que, independiente de las formas concretas que se les dé a los arreglos institucionales que se implementen en el ámbito de la inocuidad de los alimentos, de si se apuesta por un sistema de organismo único o de organismos múltiples, los elementos más relevantes para avanzar en un sistema nacional moderno y eficiente son la definición de quién conduce el sistema en su conjunto, el establecimiento de principios y criterios operativos comunes para las distintos instituciones y actores que se desempeñan en el ámbito de la inocuidad y los objetivos de la política.
______________________________________________________________________________________________________________

La presente política apuesta por un sistema nacional de inocuidad de los alimentos integrado, en que la Agencia Chilena de Inocuidad de los Alimentos asume un rol de coordinación y articulación. La presencia en el Consejo de esta Agencia de los Ministerios de Salud, de Agricultura, de Economía, de Relaciones Exteriores y de la Presidencia favorece y facilita el ejercicio de dicho rol. También propone resolver algunos vacíos y
duplicidades en ciertas atribuciones y avanzar más decididamente en la modernización de las instituciones directamente involucradas en el control de los alimentos. En cuanto a la organización del análisis de riesgos, se apuesta que sea la Agencia Chilena de Inocuidad de los Alimentos la que realice la evaluación de los riesgos a través de un Comité Científico y que sea el Ministerio de Salud, el Servicio Agrícola y Ganadero, el Servicio Nacional de Pesca y la propia Agencia los que realizan la gestión y comunicación de ellos, avanzándose de esta manera en dar mayor solidez al sistema de inocuidad de los alimentos del país.

Regulatory affairs in the Doha Round

The title assigned to this talk is a question:  what are the necessary ingredients for the world trading order?  The answer could be very short:  leadership.  That’s always the answer, of course, and it’s hardly very enlightening.  But the world trading system is in dire need of reform and the reformers - - if they exist - - are nowhere to be seen, either in Geneva or national capitals.  And the stakes are high, no less than the sustainability of the rules-based multilateral system.

            This paper will begin with a brief sketch of the background to the formidable challenges to the institution that houses the trading system, the WTO.  These arise from the unintended consequences of the Uruguay Round and are compounded by Doha.  I will then turn to the issue of reform and sketch some suggestions to improve both the WTO’s internal functioning and its external relations with stakeholders.

Marco regulatorio de medicamentos en Latin America

En América Latina la creación y consolidación de

agencias regulatorias autónomas administrativamente

se inició en la década de los noventa,

concentrando las funciones del registro y vigilancia

de medicamentos, dispositivos médicos y otros

productos de riesgo.

En todo caso, con o sin agencias regulatorias

independientes, los Ministerios de Salud de

nuestros países adelantaron actividades de

farmacovigilancia de forma habitual. Sin embargo,

coincidente con la tendencia al fortalecimiento de la

regulación del mercado farmacéutico a través de

agencias fuertes y sólidas, la farmacovigilancia

tomó aliento y a la fecha podría considerarse una

disciplina y una herramienta imprescindible tanto de

las agencias regulatorias, como de la atención

sanitaria en la región.

La visibilidad de los centros de farmacovigilancia en

los territorios nacionales y en el ámbito internacional

puede también obedecer a la preocupación

colectiva de la magnitud de los problemas

asociados a los medicamentos, en relación con el

intenso crecimiento del sector farmacéutico.

Para muchos son conocidos los escándalos

asociados al retiro de medicamentos en el inicio del

presente siglo, los cuales generaron profundos

cuestionamientos desde la academia, los

legisladores y los consumidores a la capacidad e

independencia de las agencias de referencia.

Escándalos que propiciaron las transformaciones

más importantes en la estructura de las agencias

europea y norteamericana, intentando poner

distancia operativa entre la evaluación de registro

de medicamentos y el seguimiento a eventos

adversos, así como en los límites a la participación

de la industria en los procesos de evaluación de la

seguridad de los medicamentos comercializados.

Tal vez estas circunstancias configuren la más

grande de las oportunidades para que los países de

América Latina jueguen un papel más activo en la

evaluación de la seguridad y la forma como son

usados los medicamentos, contribuyendo a resolver

uno de los problemas globales de salud pública más

importantes de estos tiempos.