viernes, 22 de noviembre de 2013

Agencias reguladoras de medicamentos en America Latina segun la OPS


 Autoridades reguladoras de medicamentos


Una de las funciones del mandato constitucional de la OMS es “desarrollar, establecer y promover normas internacionales con respecto a productos alimenticios, biológicos, farmacéuticos y similares”[3], y en este aspecto apoya a los Estados Miembros en la implementación de sus políticas de medicamentos y programas nacionales, y específicamente provee “orientación y apoyo para establecer mecanismos reguladores eficaces de medicamentos nacionales, para asegurar que los medicamentos disponibles son de buena calidad y para luchar contra medicamentos falsificados”.

Sin embargo, según la OMS, son los propios Estados los responsables de establecer Autoridades Nacionales Reguladoras de medicamentos (ARN). Estos organismos deben ser capaces de rendir cuenta tanto al gobierno como a la ciudadanía de su actividad, recibiendo el apoyo de la Organización a través de la evaluación de sus sistemas regulatorios de medicamentos, recomendaciones, apoyo técnico, oportunidades de capacitación, orientación para el diseño de sitios en Internet, y cooperación para la armonización y estandarización de normas. La evaluación se realiza a través del instrumento de la OMS denominado “Data Collection Tool for the Review of Drug Regulatory Systems”, que permite en base a parámetros estandarizados una revisión de la autoridad regulatoria, identificando sus brechas y avances estratégicos y las posibles demandas de apoyo.

De acuerdo a la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Oficina Regional para las Américas de la OMS, en el caso de los países desarrollados las funciones de regulación pueden llevarse a cabo debido a la experiencia adquirida en múltiples fases, el desarrollo y sofisticación de su sector farmacéutico, y la disponibilidad de recursos humanos calificados y financiamiento e infraestructura adecuada. En el caso los países en desarrollo, en cambio, las actividades prioritarias están limitadas a la dependencia de los productos importados, al personal y los recursos disponibles, por lo tanto las funciones de regulación se van ampliando gradualmente conforme su sector farmacéutico se desarrolla y los recursos empiezan a ser oportunos.

En América Latina, la OPS realiza un proceso de evaluación y calificación de las ARN, que se fundamenta en las recomendaciones de la OMS para el fortalecimiento de estos organismos. Este mecanismo de calificación certifica el nivel de las respectivas instituciones nacionales, estableciendo cuatro niveles de desarrollo, donde el Nivel IV es el que permite designar a la ARN como Autoridad de Referencia Regional en medicamentos y productos biológicos.

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