Autoridades reguladoras de medicamentos
Una de las funciones del mandato constitucional de la OMS es
“desarrollar, establecer y promover normas internacionales con respecto a
productos alimenticios, biológicos, farmacéuticos y similares”[3],
y en este aspecto apoya a los Estados Miembros en la implementación de sus
políticas de medicamentos y programas nacionales, y específicamente provee
“orientación y apoyo para establecer mecanismos reguladores eficaces de
medicamentos nacionales, para asegurar que los medicamentos disponibles son de
buena calidad y para luchar contra medicamentos falsificados”.
Sin embargo, según la OMS, son los propios Estados los
responsables de establecer Autoridades Nacionales Reguladoras de medicamentos
(ARN). Estos organismos deben ser capaces de rendir cuenta tanto al gobierno
como a la ciudadanía de su actividad, recibiendo el apoyo de la Organización a
través de la evaluación de sus sistemas regulatorios de medicamentos, recomendaciones,
apoyo técnico, oportunidades de capacitación, orientación para el diseño de
sitios en Internet, y cooperación para la armonización y estandarización de
normas.
La evaluación se realiza a través del instrumento de la OMS denominado “Data
Collection Tool for the Review of Drug Regulatory Systems”, que permite en base a parámetros
estandarizados una revisión de la autoridad regulatoria, identificando sus
brechas y avances estratégicos y las posibles demandas de apoyo.
De acuerdo a la Organización
Panamericana de la Salud (OPS), Oficina Regional para las Américas de la OMS, en
el caso de los países desarrollados las funciones de regulación pueden llevarse a
cabo debido a la experiencia adquirida en múltiples fases, el desarrollo y sofisticación de su sector
farmacéutico, y la disponibilidad de recursos humanos calificados y
financiamiento e infraestructura adecuada. En el caso los países en desarrollo, en
cambio, las actividades prioritarias están limitadas a la dependencia de los
productos importados, al personal y los recursos disponibles, por lo tanto las
funciones de regulación se van ampliando gradualmente conforme su sector
farmacéutico se desarrolla y los recursos empiezan a ser oportunos.
En América Latina,
la OPS realiza un proceso de evaluación y calificación de las ARN, que se
fundamenta en las recomendaciones de la OMS para el fortalecimiento de estos
organismos. Este mecanismo de calificación certifica el nivel de las
respectivas instituciones nacionales, estableciendo cuatro niveles de
desarrollo, donde el Nivel IV es el que permite designar a la ARN como
Autoridad de Referencia Regional en medicamentos y productos biológicos.
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