Regulación de medicamentos biotecnológicos

La primera generación de medicamentos producidos mediante biotecnología se comercializó a comienzos de la década de 1980. Si bien las patentes de estos fármacos se encuentran en período de vencimiento, las regulaciones para las formas "genéricas" todavía están en etapa de elaboración. Se considera que las normativas procedentes de las autoridades encargadas de la regulación de los productos farmacéuticos deben incluir estos fármacos a corto o mediano plazo. En países como Francia, la legislación impide que estos productos se denominen "genéricos" como también la sustitución automática de su prescripción. En relación con este debate, se ha sugerido definirlos como "biogenéricos", "productos biológicos no patentados" o bien "productos biológicos de seguimiento". Desde la European Medicine Agency (EMEA) se ha propuesto la expresión "bioequivalente", la cual, de acuerdo con los autores de esta revisión, constituye el término más adecuado, ya que resulta imposible la recreación de un mismo producto biotecnológico por medio de 2 sistemas diferentes de producción.

Regulación farmacéutica

Desde la elaboración de los productos biotecnológicos, como la insulina recombinante y la eritropoyetina, se han producido más de 150 fármacos de estas características y se están evaluando muchos otros en estudios clínicos. Según los expertos, las normas de regulación redactadas para la primera generación de estos fármacos deben generar repercusiones inmediatas e intensas sobre otros medicamentos en el contexto del vencimiento de las patentes. La EMEA fue uno de los primeros organismos en publicar normativas de regulación para los fármacos producidos por biotecnología. En EE. UU., el proceso de aprobación de los medicamentos bioequivalentes se realiza por medio de una evaluación individual de cada caso, pero se espera que la FDA establezca un marco de regulación en el futuro próximo. La complejidad de la situación impide la aplicación a los productos de biotecnología de la legislación vigente para los medicamentos genéricos. Existen proyectos de ley en ambas cámaras del Congreso estadounidense para autorizar nuevas modalidades de revisión de los productos bioequivalentes por parte de la FDA.